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     为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革要求，提高公众服务水平，“中国器审”微信公众号对 “技术文件”栏目进行了功能优化和全面更新。新的界面、新的功能、新的体验，“技术文件”栏目致力于为医疗器械注册从业者打造一本全面、专业、权威、便捷的“掌上宝典”。全新的“技术文件”栏目有以下特点一是类型更全面，在原有技术规范基础上增加法规、规章、规范性文件和FDA中英文指南；二是分类更细化，将医疗器械技术规范文件层级扩充至二级产品类别，产品对应的技术规范更加明确；三是内容更丰富，在原有指导原则和相关标准的基础上，增加了每一类产品的临床评价推荐路径及技术审评要点；四是界面更优化，更适用于手机阅读，优化了文件阅览体验，点击文件标题即可下载阅读，操作流畅。具体使用方法如下01微信搜索并关注“中国器审”公众号，右下角点击“企业服务”菜单进入“技术文件”栏目。02技术文件分为四部分，前三项依法规文件效力依次为法规、部门规章、规范性文件，第四项为技术规范分为医疗器械、体外诊断试剂和FDA指导原则三部分。03医疗器械和体外诊断试剂部分，按照医疗器械分类目录和体外诊断试剂分类子目录选择对应产品，即可获取该产品相关的指导原则、审评要点、标准及临床评价路径四部分内容。04临床评价路径来自于器审中心发布的临床评价推荐路径的相关通告，请按照使用说明，结合产品描述、预期用途和品名举例，查询所描述产品的临床评价推荐路径。05FDA指导原则部分列出的是器审中心组织翻译的FDA医疗器械指南文件，原文、中文一一对应，同步提供下载链接。第二批FDA指导原则也即将更新！“技术文件”栏目将保持动态更新，持续优化，期待您的关注。

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