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     2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至2022年1月20日，已完成72个新型冠状病毒检测试剂盒、34个仪器设备、4个软件、3个敷料产品的应急审评工作，上述113个产品经国家药监局审批获准上市。2021年1月至12月，完成30个产品的应急审评工作，包括14个新型冠状病毒检测试剂盒，13个配套仪器设备，3个软件，上述产品均经国家药监局审批获准上市。检测试剂盒产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册人名称：上海之江生物科技股份有限公司注册证编号：国械注准20203400057批准日期：2020-01-26产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册人名称：上海捷诺生物科技有限公司注册证编号：国械注准20203400058批准日期：2020-01-26产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司注册证编号：国械注准20203400059批准日期：2020-01-26产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司注册证编号：国械注准20203400060批准日期：2020-01-26产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司注册证编号：国械注准20203400063批准日期：2020-01-28产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司注册证编号：国械注准20203400064批准日期：2020-01-28产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司注册证编号：国械注准20203400065批准日期：2020-01-31产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）注册人名称：广州万孚生物技术股份有限公司注册证编号：国械注准20203400176批准日期：2020-02-22产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）注册人名称：英诺特（唐山）生物技术有限公司注册证编号：国械注准20203400177批准日期：2020-02-22产品名称：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司注册证编号：国械注准20203400178批准日期：2020-02-22产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册人名称：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司注册证编号：国械注准20203400179批准日期：2020-02-27产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司注册证编号：国械注准20203400182批准日期：2020-02-29产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司注册证编号：国械注准20203400183批准日期：2020-02-29产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册人名称：迈克生物股份有限公司注册证编号：国械注准20203400184批准日期：2020-03-01产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）注册人名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司注册证编号：国械注准20203400198批准日期：2020-03-06产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）注册人名称：广东和信健康科技有限公司注册证编号：国械注准20203400199批准日期：2020-03-11产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册人名称：武汉明德生物科技股份有限公司注册证编号：国械注准20203400212批准日期：2020-03-12产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）注册人名称：南京诺唯赞医疗科技有限公司注册证编号：国械注准20203400239批准日期：2020-03-13产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）注册人名称：珠海丽珠试剂股份有限公司注册证编号：国械注准20203400240批准日期：2020-03-14产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司注册证编号：国械注准20203400241批准日期：2020-03-16产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）注册人名称：安邦（厦门）生物科技股份有限公司注册证编号：国械注准20203400298批准日期：2020-03-24产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司注册证编号：国械注准20203400299 批准日期：2020-03-24产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）注册人名称：上海仁度生物科技有限公司注册证编号：国械注准20203400300批准日期：2020-03-26产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司注册证编号：国械注准20203400301 批准日期：2020-03-31产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司注册证编号：国械注准20203400302 批准日期：2020-03-31产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册人名称：北京金豪制药股份有限公司注册证编号：国械注准20203400322 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AG注册证编号：国械注进20203100511批准日期：2020-12-18产品名称：血液净化设备注册人名称：B.Braun Avitum注册证编号：国械注进20213100009批准日期：2021-1-15产品名称：全自动核酸分析仪注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司注册证编号：国械注准20213220102批准日期：2021-2-9产品名称：一次性使用膜式氧合器套包注册人名称：Xenios AG注册证编号：国械注进20213100136批准日期：2021-4-30产品名称：全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统注册人名称：安图实验仪器（郑州）有限公司注册证编号：国械注准20213220325批准日期：2021-4-30产品名称：全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统注册人名称：安图实验仪器（郑州）有限公司注册证编号：国械注准20213220326批准日期：2021-4-30产品名称：二氧化碳清除氧合器注册人名称：EUROSETS S.r.l.注册证编号：国械注进20213100163批准日期：2021-5-17产品名称：呼吸道廓清系统注册人名称：Hill-Rom Services Pte. Ltd.注册证编号：国械注进20213080197批准日期：2021-6-4产品名称：细胞因子吸附柱注册人名称：健帆生物科技集团股份有限公司注册证编号：国械注准20213100542批准日期：2021-7-20产品名称：恒温核酸扩增分析仪注册人名称：无锡奇天生物科学仪器有限公司注册证编号：国械注准20213220595批准日期：2021-8-5产品名称：单病人使用呼吸治疗管路组注册人名称：Hill-Rom Services Pte. Ltd.注册证编号：国械注进20213080339批准日期：2021-8-30产品名称：恒温核酸扩增检测分析仪注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司注册证编号：国械注准20213220715批准日期：2021-9-13产品名称：连续性血液净化用滤过器及管路套包注册人名称：B.Braun Avitum AG注册证编号：国械注进20213100387批准日期：2021-9-27产品名称：一次性使用心肺转流系统双腔静脉插管注册人名称：MC3 Inc.注册证编号：国械注进20213100407批准日期：2021-10-13产品名称：一次性使用膜式氧合器注册人名称：MC3 Inc.注册证编号：国械注进20223100002批准日期：2022-1-6软件产品产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司注册证编号：国械注准20203210062批准日期：2020-01-26产品名称：肺炎CT影像辅助分诊与评估软件注册人名称：北京推想科技有限公司注册证编号：国械注准20213210210批准日期：2021-03-26产品名称：肺炎CT影像辅助分诊与评估软件注册人名称：杭州深睿博联科技有限公司注册证编号：国械注准20213210211批准日期：2021-03-26产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件注册人名称：广州微远医疗器械有限公司注册证编号：国械注准20213401117批准日期：2021-12-30敷料产品产品名称：硅酮粘胶泡沫敷料（有边型）注册人名称：施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司注册证编号：国械注准20173641458变更日期：2020-05-26产品名称：硅酮粘胶复合泡沫敷料注册人名称：施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司注册证编号：国械注准20203140018变更日期：2020-05-26产品名称：硅酮粘胶泡沫敷料（有边型）注册人名称：Smith & Nephew Medical Ltd.注册证编号：国械注进20163644894变更日期：2020-05-26

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